De informatie moet schriftelijk meegedeeld worden en betreft ten minste de aard, de draagwijdte, de doelstellingen, de gevolgen, de verwachte voordelen en de risico's van het experiment, maar ook de omstandigheden waarin het plaatsheeft.
De deelnemer moet bovendien ingelicht worden over zijn recht om zich op elk ogenblik en zonder enige verantwoording te kunnen terugtrekken uit het experiment.
Een deelnemer moet zijn geïnformeerde toestemming schriftelijk meedelen. Wanneer de persoon die aan het experiment deelneemt niet in staat is te schrijven, kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid een meerderjarige getuige.
Indien de deelnemer niet in staat is zijn toestemming te geven (bv. coma), zijn de vertegenwoordigingsregels van de wet betreffende de patiëntenrechten van toepassing.
